液相方法驗證耐用性和系統適應性
2023-09-21
Vink
液相色譜方法驗證中的系統適應性測試,涉及的試驗內容有分離度、柱效、重復性和拖尾因子。其中分離度和柱效是最重要的兩個(gè)參數。分離度是判斷兩物質(zhì)在一個(gè)方法中分離的程度。柱效對分離度的影響很大,但在特定情況下,如色譜圖中僅有一個(gè)色譜峰或測定微量成分時(shí),規定柱效才有其特殊重要性。
對于耐用性,它與系統適應性是相通的,因為耐用性可以通過(guò)理論上的無(wú)限次驗證,甚至到方法重現、方法轉移。這些都需要對可能影響色譜分析過(guò)程穩定性和準確性的各種因素進(jìn)行風(fēng)險評估。
在實(shí)際實(shí)驗中,最好是在開(kāi)發(fā)方法學(xué)時(shí)就進(jìn)行耐用性和系統適應性測試,以便及時(shí)發(fā)現問(wèn)題并修正。