色譜分析方法精密度和準確度的驗證方法如下：

1. 準確度通常用加樣回收率來(lái)進(jìn)行驗證。以片劑為例，將一定數量的藥片研磨均勻，稱(chēng)取樣品，加入已知量的對照品，按照方法進(jìn)行后續的樣品制備和檢測。將實(shí)際檢測的加入物含量除以理論上加入物的含量得到回收率。一般情況下，制備三個(gè)濃度梯度，濃度范圍涵蓋70%~130%，每個(gè)濃度梯度制備三份樣品。每個(gè)樣品的回收率應在100±3.0%，所有濃度樣品的平均回收率應在100±2.0%。

2. 精密度通過(guò)考察不同天數、不同操作人員、不同色譜柱批次和不同設備對實(shí)驗結果的影響來(lái)驗證。例如，一個(gè)實(shí)驗人員在不同的天數內對同一批樣品進(jìn)行6次測定，兩個(gè)實(shí)驗人員對同一批樣品進(jìn)行測定，一共得到12個(gè)結果。

另外，根據質(zhì)量標準相關(guān)要求，分析方法的準確度應小于質(zhì)量標準要求的范圍，例如某制劑質(zhì)量標準中要求其含量應為標示量的95.0%-105.0%，通常分析方法的準確度應控制在98.0%-102.0%之間；分析方法的精密度的要求通常不得大于準確度的范圍要求。

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